二类医疗器械策划许可证如何治理?

朱文律

附和来自: 以以

一、策划第二类医疗器械不需要治理策划许可证，只需要治理存案凭证即可。
二、治理的详细流程：
（一）、首先到工商局治理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、犯科人企业、小我私家独资企业、合资制企业等，个别工商户不行以治理存案凭证。
（二）、然后到质监局治理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监视打点总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械存案申请表》需要提交的电子质料，个中加*为必须项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业认真人、质量认真人的身份证明、学历可能职称证明复印件
3. *组织机构与部分配置说明
4. *策划范畴、策划方法说明
5. *策划场合、库房地点的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件可能租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件
6.*策划设施、设备目次
7. *策划质量打点制度、事情措施等文件目次
8. 计较机信息打点系统根基环境先容和成果说明
9. *包办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械治理存案，审批部分是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质质推测政务大厅申报，经现场验收及格后，发存案凭证后您就可以策划了。

2017-10-26 1

谢建伟

附和来自: 天奇88

您是那边的？需要凭据药监局的相关划定治理，二类的此刻采纳存案制度

2017-10-26 1