注册外资公司之奈何注册外资医疗器械公司

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附和来自: 蔡正海

1、审稽核发新办《医疗器械策划企业许证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械策划企业归并、立可能跨原统领迁移
3、设定许律依据
（1）《医疗器械监视打点条例》；
（2）《医疗器械策划企业许证打点办》
4、行政许条件详细事项
（1）企业定代表、企业认真、质量打点员应《医疗器械监视打点条例》第40条划定景象；
（2）企业内应具备与策划局限策划范畴相适应质量打点机构或专职质量打点员；质量打点员应具家认相关专业历或职称具依经资格认定专业技能员质量打点应职岗其单元兼职
（3）具与策划局限策划范畴相适应相独立策划场合
（4）具与策划局限策划范畴相适应储存条件（储存设备、设施）
（5）具策划产物举办技能培训、售处事本领
（6）应按照家及关划定成立健全必备质量打点制度并严格执行
（7）应收集并生存关医疗器械家尺度、行业尺度及医疗器械监视打点规、规章及专项划定
（8）凭据《广东省办医疗器械策划企业验收实施尺度》验收及格
5、申请提交质料目次
资料编号1、《医疗器械策划企业许证申请表》《医疗器械策划企业许证》
资料编号2、工商行政打点部分具《企业名称预先答应通知书》或《工商营业执照》
资料编号3、申请陈诉
资料编号4、策划场、客栈场合证明文件包罗房产证明或租赁协议租房产证明复印件
资料编号5、策划场合、客栈机关平面图
资料编号6、拟办定认真、企业认真、质量打点身份证、历证明或职称证明复印件及简历
资料编号7、技能员览表及历、职称证书复印件
资料编号8、策划质量打点类型文件目次
资料编号9、企业已安装产物购、销、存信息打点系统打印信息打点系统首页
资料编号10、仓储设施设备目次
资料编号11、质量打点员岗自我担保声明申请质料真实性自我担保声明包罗申请质料目次企业质料作虚假包袱律责任理睬；
资料编号12、凡申请企业申报质料治理员定代表或认真本企业应提交《授权委托书》
资料编号13、申请《医疗器械策划企业许证》确认书
6、申请质料要求
（1）策划企业提交《医疗器械策划企业许证申请表》应定代表签字或加盖企业公章；
（2）《医疗器械策划企业许证申请表》所填写项目应填写齐全、精确填写内容应切合要求
A、企业名称、注册址与《工商营业执照》或《企业名称预先答应通知书》沟通
B、拟申请策划范畴按2002家药品监视打点局印发《医疗器械类目次》级目次填写
C、注册址、客栈址填写应明晰详细门牌、楼层房号
（3）定代表身份证明、历职称证明、录用文件应效；
（4）工商行政打点部分具《企业名称预先答应通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件沟通复印件确认留存原件退；
（5）房产证明、衡宇租赁证明（租要提供产权证明）应效；
（6）企业认真、质量打点简历、历证明或职称证明应效；
（7）企业应按照自身实际成立医疗器械质量打点档案或表格
（8）申请质料真实性自我担保声明应由定代表签字并加盖企业公章公章则须定代表本签字或签章
（9）凡申请质料需提交复印件申请（单元）须复印件注明复印件与原件相符字可能文字说明注明期加盖单元公章；申请须签字或签章
（10）申请质料应完整、清晰、签字并逐份加盖公章所申请表格电脑打字填写利用A4纸打印复印利用A4纸凭据申请质料目次顺序装订册
7、律责任
（1）申请隐瞒关环境可能提供虚假质料申请《医疗器械策划企业许证》省、自治区、直辖市（食品）药品监视打点部分可能接管委托设区市级（食品）药品监视打点机构申请予受理可能予核发《医疗器械策划企业许证》并给以告诫申请1内再申请《医疗器械策划企业许证》
（2）申请欺骗、行贿等手段取《医疗器械策划企业许证》（食品）药品监视打点部分应取消其《医疗器械策划企业许证》给以告诫并处1万元2万元罚款申请3内再申请《医疗器械策划企业许证》

2017-10-26 1