广州医疗器械策划企业注册指南

　　一、行政许可项目名称：医疗器械策划企业许可证核发治理

　　二、行政许可内容：

　　. 审稽核发新办的《医疗器械策划企业许可证》

　　. 第二类、第三类医疗器械策划企业归并、分立可能跨原统领地迁移的

　　三、设定许可的法令依据：

　　. 《医疗器械监视打点条例》;

　　. 《医疗器械策划企业许可证打点步伐》

　　四、行政许可数量及方法：

　　无数量限制。

　　五、行政许可条件：

　　. 企业法定代表人、企业认真人、质量打点人员应无《医疗器械监视打点条例》第40条划定的景象;

　　. 有与策划局限和策划范畴相适应的质量打点机构或专职质量打点人员;质量打点人员该当具有国度承认的相关专业学历或职称，具有依法颠末资格认定的专业技能人员。如质量打点人应在职在岗，不得在其他单元兼职

　　. 具有与策划局限和策划范畴相适应的相对独立的策划场合。

　　. 具有与策划局限和策划范畴相适应的储存条件(储存设备、设施)。

　　. 具有对策划产物举办技能培训、售后处事的本领。

　　. 应按照国度及处所有关划定，成立健全必备的质量打点制度，并严格执行。

　　. 应收集并生存有关医疗器械的国度尺度、行业尺度及医疗器械监视打点的礼貌、规章及专项划定。

　　. 凭据《广东省创办医疗器械策划企业验收实施尺度(2007年修订)》验收及格。

　　六、在递交书面申报质料前

　　应通过企业网上服务平台网上申报医疗器械策划企业许可证核发的电子版申请质料，并取得预受理号，企业在提交纸质申请质料时须同时提交该预受理号。另按照广州市医疗器械网上禁锢要求，企业在通过行政审批后，请登岸广州市食品药品监视打点局综合业务平台医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容(详细见《医疗器械出产策划企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监视事情指南》)，并打印企业根基信息页面，企业领取许可证前出示该页面。

　　七、申请人提交质料目次：

　　. 《医疗器械策划企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)。

　　. 工商行政打点部分出具的《企业名称预先答应通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

　　. 广东省医疗器械策划企业(批发)自查表及法人或企业认真人签名。

　　. 策划园地、客栈场合的证明文件，包罗房产证明或租赁协议(注：按照《广州市衡宇租赁打点划定》(广州市人民当局令第5号)，该租赁协议需在内地房管部分举办租赁挂号存案)和出租方的房产证明的复印件。(注：如属国览医疗器械城入驻商户的策划企业需提供统一仓储和统一质量打点机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托条约复印件)。

　　. 策划场合、客栈机关平面图(须标明实际尺寸);

　　. 拟步伐定代表人、企业认真人、质量打点人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及小我私家简历。

　　. 技能人员一览表及学历、职称证书复印件;

　　. 策划质量打点类型文件目次1份，包罗采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量变乱陈诉制度等文件;

　　. 企业已安装的产物购、销、存的信息打点系统，打印信息打点系统首页一份。

　　. 仓储设施设备目次。

　　. 质量打点人员在岗自我担保声明和申请质料真实性的自我担保声明1份，包罗申请质料目次和企业对证料作出如有虚假包袱法令责任的理睬;

　　. 凡申请企业申报质料时，治理人员不是法定代表人或认真人本人，企业该当提交《授权委托书》1份。

　　. 申请《医疗器械策划企业许可证》确认书

　　八、对申请质料的要求：

　　. 策划企业提交的《医疗器械策划企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有);

　　. 《医疗器械策划企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、精确，填写内容应切合以下要求。
A、企业名称、注册地点与《工商营业执照》或《企业名称预先答应通知书》沟通。
B、拟申请的策划范畴按2002年国度药品监视打点局印发的《医疗器械分类目次》一级目次填写。
C、注册地点、客栈地点的填写应明晰详细的门牌、楼层和房号。

　　. 法定代表人的身份证明、学历职称证明、录用文件应有效;

　　. 工商行政打点部分出具的《企业名称预先答应通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件沟通，复印件确认留存，原件退回;

　　. 房产证明、衡宇租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

　　. 企业认真人、质量打点人的简历、学历证明或职称证明应有效;