注册销售医疗器械公司需要什么条件

张震

附和来自:

从事医疗器械策划，该当具备以下条件：　　（一）具有与策划范畴和策划局限相适应的质量打点机构可能质量打点人员，质量打点人员该当具有国度承认的相关专业学历可能职称；　　（二）具有与策划范畴和策划局限相适应的策划、贮存场合；　　（三）具有与策划范畴和策划局限相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械策划企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与策划的医疗器械相适应的质量打点制度；　　（五）具备与策划的医疗器械相适应的专业指导、技能培训和售后处事的本领，可能约定由相关机构提供技能支持。　　从事第三类医疗器械策划的企业还该当具有切合医疗器械策划质量打点要求的计较机信息打点系统，担保策划的产物可追溯。勉励从事第一类、第二类医疗器械策划的企业成立切合医疗器械策划质量打点要求的计较机信息打点系统。　　从事第三类医疗器械策划的，策划企业该当向地址地设区的市级食品药品监视打点部分提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业认真人、质量认真人的身份证明、学历可能职称证明复印件；　　（三）组织机构与部分配置说明；　　（四）策划范畴、策划方法说明；　　（五）策划场合、库房地点的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件可能租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；　　（六）策划设施、设备目次；　　（七）策划质量打点制度、事情措施等文件目次；　　（八）计较机信息打点系统根基环境先容和成果说明；　　（九）包办人授权证明；　　（十）其他证明质料。

2017-10-26 0