医疗器械出产许可证治理时，现场审查时，需要有完善的体系文件吗？

終其醫生

附和来自:

国度局的12下令是国度局颁布的，是一个基本性的礼貌，详细实行由各处所施行，都有各自更详细的操纵类型。
各地的打点方法纷歧样，我操纵过的浙江、上海、江苏、安徽都有不同。好比，浙江和安徽只需要体系框架，制度完备即可。但在江苏，文件上没有要求要筹备完备的0287体系，但出产许可的现场查抄大部门都已经是凭据体考进程中的体系一样查了，要求试产三批，保存所有体系（出产、检测、进程节制等等等）记录，内容许多。上海更是纷歧样，甚至在办许可证的时候就可以做产物型式检测，现场查抄直接改名为体系查核，也就是取代了后续注册进程中的体系查核，更类型。
按照一些同行开会或其他方法的交换而得知，海内其他地域出产许可证现场查抄根基较量简朴，只要做个别系框架即可。LZ文中提到的质量手册、措施文件，这些是需要的，另外你还要筹备三级文件，如操纵指导书(有的称号"WI"抑或"SOP")、以及对应的表单等文件。
别的按照产物差异，筹备的文件也纷歧样，好比无菌产物要特别做很是多的事情，这也就是传说中的"GMP”，医疗器械圈子里正规的简称为“类型”。

LZ假如今后尚有相关问题，可随时交换。
周末休息时间可贵纯手打，但愿给分。周末愉快！

2017-10-26 0