外资公司注册出产医疗器械需要什么手续

Yelic

附和来自:

哪注册（）医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械产企业资格证明： 包罗产企业许证、营业执照副本； 所申报产物应许证审定产范畴内；

　　（三）产物技能陈诉； 至少应包罗技能指标或主要机能要求确定依据等内容；

　　（四）安详风险打点陈诉； 凭据YY0316《医疗器械风险打点》尺度要求体例应能量危害、物危害、情况危害、关利用危害由成果失效、维护周及化引起危害等五面析及相应防御法子

　　（五）家尺度、行业尺度或注册产物尺度及说明； 回收家尺度、行业尺度作产物合用尺度应提供所申请产物切合家尺度、行业尺度并包袱产物市质量责任声明及关产物型号、规格划说明提交所采用家尺度或行业尺度文本 注册产物尺度应由产企业或产企业委托起草尺度单元签章产企业委托起草尺度委托书应注明"产物质量由产企业认真"

　　（六）产物机能自测陈诉； 产物机能自测项目注册产物尺度划定厂检测项目应主检、审核签字 企业执行家尺度行业尺度应增补自定厂检测项目

　　（七）家食品药品监视打点局认医疗器械检测机构具产物注册检测陈诉； 需要举办临床试验医疗器械应提交临床试验始前半内具检测陈诉需举办临床试验医疗器械应提交注册受理前内具检测陈诉 执行本办第十条、第十二条、第十三条、第十四条划定应提供相应说明文件

　　（八）两家临床试验基临床试验资料；

　　（九）产物利用说明书；

　　（十）产物产质量体系查核（认证）效证明文件； 按照同产物要求提供相应质量体系查核陈诉： 1、省级民当局（食品）药品监视打点局签章效期内体系查核陈诉； 2、医疗器械产质量打点类型查抄陈诉可能医疗器械质量体系认证证书； 3、家已实施产实施细则提交实施细则查抄验收陈诉；
（十）所提交质料真实性自我担保声明 应包罗所提交质料清单、产企业包袱律责任理睬 治理措施：

2017-10-26 0